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医薬品を輸出するには
医薬品を輸出する場合、日本国内で許可事項が定められています。国内で流通している医薬品をそのままの携帯で輸出する場合は、医薬品・医療機器等法の許認可は必要ありません。一方で、名称やパッケージ等に何らかの変更を加えた場合は、医薬品製造業許可を取得する必要があります。
国内で医薬品・医療機器等法による製造許可および品目ごとの製造販売承認を受 けている製品をそのままの形態で輸出する場合
医薬品を小売店から購入し、そのままの形で輸出する場合は、許可証の取得は必要あり ません。ただし、製品が返品された場合には、医薬品製造販売業の許可がないと輸入す ることはできません。
国内で医薬品・医療機器等法による製造業許可および品目ごとの製造販売承認 を受けた製品に変更を加えて輸出する場合
名称やその他の記載事項などを輸出先の現地語に変更すること、あるいはパッケージ デザインを変更することなども含め、製品に変更を加える場合、輸出用に医薬品を 製造したものとみなされ（医薬品・医療機器等法施行規則第26条）、医薬品製造業 許可を取得する必要があります。取得方法として、都道府県薬務課に申請し、独立行 政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）を経由して厚生労働大臣に「輸出用医薬品 製造業届」（以下、輸出届）による届出を行います。
医薬品・医療機器等法による製造業許可や品目ごとの製造販売承認を取得してい ない製品を輸出する場合
「医薬品製造許可」を取得した者が厚生労働大臣に輸出届を提出します。輸出者が製 造業者と異なる場合には、輸出者が製造販売業許可または販売業許可を取得する必要 があります。ただし、専ら輸出のみを行う場合には販売業の許可を得ることはできま せん。
医薬品製造業許可申請および輸出届の方法
この二つの書類は厚生労働省が無償で提供している電子申請ソフトウェアで申請することができます。以下のリンクでダウンロードすることができます。
GMP（Good Manufacturing Practice）適合証明
輸出相手国からGMP適合証明を求められることがあります。GMPとは、輸出先国等の要求に応じ、輸出される医薬品又は医薬部外品が、医薬品および医薬部外品の製造管理および品質管理の基準に関する証明です。GMP適合証明の発給は以下のリンクからPMDAにお問合せください。PDMA：https://www.pmda.go.jp/
代行業者を利用する
医薬品輸出には、上記に記載したようにさまざまな許可書の取得が必要です。医薬品を輸出する方法のひとつに、医薬品輸出代行業者に依頼するという方法があります。代行業者の例として、医薬品輸出代行業者、国際薬事物流業者、医薬品原料を中心とした製薬会社、医薬品卸、商社等が挙げられます。
医薬品輸出代行業者の選び方
第一に、近くの代行業者を選びましょう。代行業者が近くにいることで、細かい用件や状況をいち早く確認することができます。次に、国際サプライチェーンを構築できるような交渉力のある業者を選ぶことです。海外輸出の経験がある業者に委託することで、海外での交渉をスムーズに進め、販路を拡大することができます。また、パッケージやデザインを輸出用に変更して販売する場合には、「医薬品販売業許可」を持つ業者に依頼することをお薦めします。また、品質管理を徹底している業者を選びましょう。薬事法のもとで管理されている医薬品を扱うので、問題のない状態で海外のお客様にお届けできることが大前提となっています。品質を維持したまま海外のお客様にお届けするためにも、検査体制や保管体制に定評のある業者を選択しましょう。
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