目次
医薬品を輸出するには
医薬品を輸出する場合、日本国内で許可事項が定められています。国内で流通している医薬品をそのままの携帯で輸出する場合は、医薬品・医療機器等法の許認可は必要ありません。一方で、名称やパッケージ等に何らかの変更を加えた場合は、医薬品製造業許可を取得する必要があります。
許可不要なケース：医薬品をそのまま輸出する場合
医薬品を小売店から購入し、そのままの形で輸出する場合は、許可証の取得は必要ありません。ただし、製品が返品された場合には、医薬品製造販売業の許可がないと輸入することはできません。
許可が必要なケース：名称やパッケージの変更を伴う輸出
名称やその他の記載事項などを輸出先の現地語に変更すること、あるいはパッケージデザインを変更することなども含め、製品に変更を加える場合、輸出用に医薬品を製造したものとみなされ（医薬品・医療機器等法施行規則第26条）、医薬品製造業許可を取得する必要があります。
取得方法として、都道府県薬務課に申請し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）を経由して厚生労働大臣に「輸出用医薬品製造業届」（以下、輸出届）による届出を行います。
製造販売承認を受けていない製品を輸出する場合の対応
「医薬品製造許可」を取得した者が厚生労働大臣に輸出届を提出します。輸出者が製造業者と異なる場合には、輸出者が製造販売業許可または販売業許可を取得する必要があります。ただし、専ら輸出のみを行う場合には販売業の許可を得ることはできません。
医薬品製造業許可申請および輸出届の方法
この二つの書類は厚生労働省が無償で提供している電子申請ソフトウェアで申請することができます。以下のリンクでダウンロードすることができます。
許可申請および輸出届：厚生労働省医薬関係法令ホームページ
手続きが非常に複雑ですので、専門家に一度ご相談されることを強くお勧めいたします。
GMP（Good Manufacturing Practice）適合証明
医薬品を輸出する際、輸出先国の規制に従い、GMP適合証明を求められることがあります。
GMP（Good Manufacturing Practice）は、医薬品や医薬部外品の製造および品質管理に関する国際的な基準で、製品が安全で効果的であることを保証するものです。
輸出相手国によっては、輸入品に対してGMP適合証明を提出することが義務付けられており、これは輸出する製品が現地の規制や基準を満たしていることを証明するための重要な書類です。
GMP適合証明の内容
GMP適合証明は、医薬品が製造過程において適切な管理が行われているか、また、最終製品が所定の品質基準を満たしているかを確認するための証明です。
これにより、輸出先国は輸入された医薬品が製造段階で不適切な取り扱いを受けていないこと、そしてその品質が保証されていることを確認できます。
GMP適合証明の発給
日本国内でGMP適合証明を発給する場合、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）を通じて申請を行います。
PMDAは、申請された医薬品の製造施設がGMP基準を満たしているかを確認し、その結果に基づいて適合証明を発給します。申請者は、GMP適合証明が必要となる輸出先国や製品の特性に応じて、必要書類を準備し申請手続きを進めることが求められます。
GMP適合証明を取得する流れ
1. 製造施設の確認：まず、輸出する医薬品が製造される施設がGMP基準に適合していることが前提です。製造工程や管理体制が適切に整備されているかどうかが確認されます。
2.PMDAへの申請：次に、PMDAに対してGMP適合証明を申請します。申請には、製造プロセスに関する詳細な資料や施設の検査結果などが必要です。
3.現地規制に対応：GMP証明書が発行された後は、それを輸出相手国の規制当局に提出することで、輸入手続きを完了させます。
GMP適合証明取得の重要性
輸出する医薬品が現地の規制に適合していることを証明するためには、GMP適合証明が必要です。
この証明がなければ、輸出先国での販売許可が下りない場合や、輸入手続きが大幅に遅れるリスクがあります。特に、厳格な規制を持つ国々では、この証明書が品質保証の基本となっており、確実に取得することが重要です。
GMP適合証明の発給に関しての詳細や手続きについては、以下のリンクからPMDAに問い合わせることができます。
医薬品輸出代行業者の利用
医薬品輸出には、上記に記載したようにさまざまな許可書の取得が必要です。医薬品を輸出する方法のひとつに、医薬品輸出代行業者に依頼するという方法があります。
代行業者の例として、医薬品輸出代行業者、国際薬事物流業者、医薬品原料を中心とした製薬会社、医薬品卸、商社等が挙げられます。
医薬品輸出代行業者の選び方
医薬品輸出代行業者を選ぶ際は、近くにあることや交渉力、輸出経験、医薬品販売業許可、そして品質管理が非常に重要です。
| 選び方のポイント | 説明 |
|---|---|
| 交渉力 | 国際サプライチェーンを構築できる交渉力のある業者を選ぶことで、海外輸出をスムーズに進められます。 |
| 輸出経験 | 海外輸出の経験が豊富な業者に依頼することで、販路の拡大や交渉の成功率を高められます。 |
| 医薬品販売業許可 | パッケージやデザインを輸出用に変更する場合、医薬品販売業許可を持つ業者に依頼することが必要です。 |
| 品質管理の徹底 | 品質管理が徹底されている業者を選ぶことで、医薬品を安全に海外のお客様に届けることができます。 |
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